ISO認證

ISO文件系統通常分為四個層級，每一層級都有其特定的目的和內容。以下是這四個層級的詳細說明：

一、ISO四階文件系統

01

品質手冊（Quality Manual）

描述公司的品質管理體系（QMS）的整體結構、範圍和政策。

#公司品質方針和目標  # QMS的範圍  #組織結構和職責  #主要流程和互動關係  # 遵循的ISO標準條款

02

程序文件（Procedures）

詳細描述實現品質管理手冊中定義的品質方針和目標的具體程序。

#各主要品質活動的程序文件  # 職責和權限  #執行過程的步驟和方法  #記錄和報告要求

03

作業指導書（Work Instructions）

提供具體操作的詳細步驟和方法，指導員工完成日常工作

#具體操作步驟  #使用的設備和工具  #安全注意事項  #品質標準和檢查點

04

記錄和表單（Records and Forms）

收集和保存與品質管理相關的數據和信息，提供證據以證明符合品質標準。

#檢查記錄  #測試報告  #培訓記錄  #記錄表單和報告模板

這四個層級的文件構成了一個完整的品質管理系統，確保所有品質活動都有明確的指導和記錄，從而提高產品和服務的品質，並確保符合ISO標準的要求。

分別是第一階-品質手冊、第二階-程序書、第三階-作業規範、第四階-作業表單以及外來文件與政策目標。

二、各階文件說明

政策目標

指最高管理者訂定品質政策與目標，並以此調配人員、設備等所需的資源

品質手冊

針對客戶及全體員工所訂定的品質管理系統的說明

程序書

對於組織/企業內各項管理作業的流程及其權責。例如：採購程序、倉儲管理程序、教育訓練程序…等

作業規範

描述每一工作站的細節及標準。例如：現場作業標準、品質檢驗標準…等

作業表單

諸如工作上會使用的各種表單。例如：工作日報、庫存盤點表、請款單、驗收單…等

三、文件制定流程

從各部門制定相關文件開始一連串流程到歸檔都不能省略，每一步驟都必須要遵循以免文件出現紕漏。特別在歸檔，文件有任何修訂、更該應加以記錄。

四、文件格式及編寫說明

  • 文件標準大小：通常都是A4規格
  • 文件封面格式：第一、二、三、四階文件都要有封面，其封面需標有公司/企業名稱、文件名稱、文件類別、文件編號、發行日期、發行版次及發行章…等。
  • 文件內頁格式：需具有目的、適用範圍、參考資料、名詞解釋、內容、附件。
  • 文件代號：
    1. QM     品質手冊（QUALITY MANUAL）
    2. EM 環境手冊（Environmental MANUAL）
    3. QP 品質程序書（QUALITY PROCEDURES）
    4. EP 環境程序書（Environmental PROCEDURES）
    5. WI 作業規範（WORKING INSTRUCTIONS）
    6. FM 表單（FORM）
    7. OD 外來文件（OUTSIDE DOCUMENT）

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