ISO認證

ISO文件系統通常分為四個層級，每一層級都有其特定的目的和內容。以下是這四個層級的詳細說明：

一、ISO四階文件系統

01 品質手冊（Quality Manual）

描述公司的品質管理體系（QMS）的整體結構、範圍和政策。

#公司品質方針和目標 # QMS的範圍 #組織結構和職責 #主要流程和互動關係 # 遵循的ISO標準條款

02 程序文件（Procedures）

詳細描述實現品質管理手冊中定義的品質方針和目標的具體程序。

#各主要品質活動的程序文件 # 職責和權限 #執行過程的步驟和方法 #記錄和報告要求

03 作業指導書（Work Instructions）

提供具體操作的詳細步驟和方法，指導員工完成日常工作

#具體操作步驟 #使用的設備和工具 #安全注意事項 #品質標準和檢查點

04 記錄和表單（Records and Forms）

收集和保存與品質管理相關的數據和信息，提供證據以證明符合品質標準。

#檢查記錄 #測試報告 #培訓記錄 #記錄表單和報告模板

這四個層級的文件構成了一個完整的品質管理系統，確保所有品質活動都有明確的指導和記錄，從而提高產品和服務的品質，並確保符合ISO標準的要求。

分別是第一階-品質手冊、第二階-程序書、第三階-作業規範、第四階-作業表單以及外來文件與政策目標。

二、各階文件說明

政策目標

指最高管理者訂定品質政策與目標，並以此調配人員、設備等所需的資源

品質手冊

針對客戶及全體員工所訂定的品質管理系統的說明

程序書

對於組織/企業內各項管理作業的流程及其權責。例如：採購程序、倉儲管理程序、教育訓練程序…等

作業規範

描述每一工作站的細節及標準。例如：現場作業標準、品質檢驗標準…等

作業表單

諸如工作上會使用的各種表單。例如：工作日報、庫存盤點表、請款單、驗收單…等

三、文件制定流程

從各部門制定相關文件開始一連串流程到歸檔都不能省略，每一步驟都必須要遵循以免文件出現紕漏。特別在歸檔，文件有任何修訂、更該應加以記錄。

四、文件格式及編寫說明

文件標準大小：通常都是A4規格
文件封面格式：第一、二、三、四階文件都要有封面，其封面需標有公司/企業名稱、文件名稱、文件類別、文件編號、發行日期、發行版次及發行章…等。
文件內頁格式：需具有目的、適用範圍、參考資料、名詞解釋、內容、附件。

文件代號：
1. QM 品質手冊（QUALITY MANUAL）
2. EM 環境手冊（Environmental MANUAL）
3. QP 品質程序書（QUALITY PROCEDURES）
4. EP 環境程序書（Environmental PROCEDURES）
5. WI 作業規範（WORKING INSTRUCTIONS）
6. FM 表單（FORM）
7. OD 外來文件（OUTSIDE DOCUMENT）

ISO認證

一、ISO四階文件系統

01

品質手冊（Quality Manual）

02

程序文件（Procedures）

03

作業指導書（Work Instructions）

04

記錄和表單（Records and Forms）